发表于：2020/6/24 10:09:15
#0楼
我们是做机械设备的，控制系统使用的是西门子PLC 和触摸屏，没有使用工控机。
现在国外一个客户要求我们设备 增加21cfr part11（电子签名 机构查询）
这个我们是一头雾水，查了百度：
21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。
不知道这个到底该怎么做啊？ 是要设备认证啊还是买什么硬件还是软件做什么改变？ 不知有接触过这方面的朋友吗？ 谈谈
现在国外一个客户要求我们设备 增加21cfr part11（电子签名 机构查询）
这个我们是一头雾水，查了百度：
21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。
不知道这个到底该怎么做啊？ 是要设备认证啊还是买什么硬件还是软件做什么改变？ 不知有接触过这方面的朋友吗？ 谈谈
